Изискванията за монтаж на оборудване за навиване на медицински изделия включват главно следните аспекти:
Подготовка преди монтажа: Преди монтажа е необходимо да се уверите, че техническите документи, монтажните чертежи и съответните ръководства за експлоатация на оборудването са пълни. В същото време трябва да се извърши строителна подготовка, включително мерки за вентилация, електричество, защита и др.
Процес на инсталиране: Инсталаторът трябва да инсталира оборудването в съответствие с плана за инсталиране на оборудването и съответните стандарти и спецификации. Използвайте инструменти и оборудване, които отговарят на изискванията, за да гарантирате, че оборудването е стабилно и предотвратяване на повреда поради вибрации или други причини. Завършете всички връзки на оборудването, включително кабели за захранване, газ, кабели за данни и т.н., за да сте сигурни, че всички връзки отговарят на спецификациите.
Изисквания за околната среда: Оборудването за навиване на медицински устройства трябва да бъде инсталирано в среда, която отговаря на стандартите. Специфичните изисквания включват:
Температура и влажност: Температурата трябва да се поддържа на 18 градуса -26 градуса, а влажността трябва да се контролира на 45%-65%. Твърде високата или твърде ниската температура и влажност могат да повлияят на работата и качеството на оборудването.
Чистота: Производственото предприятие трябва да отговаря на определени изисквания за чистота, като клас 100, 000 чистота. За високорискови имплантируеми медицински устройства може да се изисква по-висока чистота.
Електромагнитни смущения: Проводниците трябва да бъдат поставени така, че да се избегнат кръстосани смущения и прекомерно огъване, за да се предотвратят електромагнитни смущения и повреда на оборудването4.
Критерии за приемане: След монтаж оборудването трябва да бъде прието. Персоналът по приемането приема оборудването в съответствие с изискванията за монтаж и критериите за приемане на оборудването и записва ситуацията на приемане. Само квалифицирано оборудване може да бъде предадено на потребителския отдел, а неквалифицираното оборудване трябва да бъде поправено.
